甘肃省中药饮片监督管理办法暂行发布长梗杨桐

甘肃省中药饮片监督管理办法(暂行)发布

为促进全省中药产业持续健康发展，《甘肃省中药饮片监督管理办法(暂行)》出台。

《办法》规定，经营中药饮片必须取得《药品经营许可证》和《药品GSP证书》。经营企业应严格落实GSP全过程质量控制要求，加强中药饮片购进验收、储存养护、出库复核和销售溯源管理，建立完整、真实、有效的购销记录。药品经营企业和医疗机构必须从合法生产经营企业购进中药饮片，严禁擅自加工炮制或从非法渠道购进中药饮片。药品经营企业不得分包装和改换标签出售中药饮片。经营毒性中药饮片的，必须取得医疗用毒性药品经营资格，严禁不具备经营资格的药品企业经营毒性中药饮片。城乡集市贸易、地产中药材市场及个体经营户、农户不具备中药饮片经营资质的，不得从事中药饮片购销活动。

甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省中药饮片监督管理办法(暂行)》的通知

各市州食品药品监督管理局，嘉峪关市市场监督管理局，兰州新区卫生局(食品药品监督局)，省局机关有关处室、有关直属事业单位：

现将《甘肃省中药饮片监督管理办法(暂行)》印发你们，请认真遵照执行。

甘肃省食品药品监督管理局

2015年12月29日

甘肃省中药饮片监督管理办法(暂行)

第一章总则

第一条为加强我省中药饮片监督管理，提高中药饮片质量，保障人民群众用药安全有效，促进全省中药产业持续健康发展，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和规章，结合我省实际，制定本办法。

第二条中药饮片是指中药材经净制、切制和炮炙等加工处理后符合中华人民共和国药典或甘肃省中药饮片炮制规范，供中医临床调剂使用的药品和中成药生产的原料药。

第三条全省辖区内从事中药饮片生产、经营、使用和监管适用本办法。

第四条各级食品药品监督管理部门应按照本办法要求，坚持属地监管的原则，负责辖区内中药饮片生产、经营和使用监督管理工作。

第五条鼓励、引导中药饮片生产经营向优势企业集中，支持中药材种植、中药饮片加工、中药制剂生产企业的资源整合，开展转型升级、兼并重组，实现中药饮片生产规范化、集约化和规模化的发展，提升我省中药饮片企业的管理水平和市场竞争力。

第二章生产监督管理

第六条生产中药饮片必须取得《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。严格中药饮片生产许可准入标准，落实药品GMP要求，避免低水平重复建设，开办中药饮片生产企业应符合以下要求：

(一)符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》(2010版)及中药饮片附录等国家法律法规和规章的要求。鼓励中药材种植、初加工、销售等产业链的企业优先开办中药饮片生产企业。

(二)具有与生产规模相适应的管理、技术和岗位操作人员。企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、质量保证(QA)和质量控制(QC)为企业的全职在岗人员。

(三)具有与中药饮片生产规模相适应的厂房、车间，其设置应参照《生产品种数与车间面积对照表》(附表1)。

(四)具有与所生产品种、规模相适应的检验室、检验仪器设备和检验人员，其设置应参照《生产品种数与实验室对照表》(附表2)。

检验人员应经过相关的业务技能培训，具有较熟练检验操作技能。

(五)生产设备应在允许传统、鼓励先进、逐步提高的原则下配置，尽量选用清洁能源，使用非清洁能源的，其输送及使用区域应与生产区隔离，防止对生产过程造成污染或发生差错。

(六)厂房、车间及实验室应符合医药工业建筑、消防环保安全的要求，不得以简易板房建设生产厂房和车间。

(文章来源：甘肃省食品药品监督管理局)

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